گواهینامه ISO 17025 برای آزمایشگاه‌ها
اعتباربخشی
دکتر آمادو تال
مشاوره
گواهینامه ISO 17025 (ISO/IEC 17025)
استاندارد جهانی کیفیت برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است.
این استاندارد، مبنایی برای اعتباربخشی از یک نهاد اعتباربخش است.
این استاندارد شامل دو بخش اصلی است:
الزامات مدیریتی
الزامات فنی
الزامات مدیریتی به عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت در داخل آزمایشگاه مربوط می‌شوند و مشابه الزامات استاندارد ISO 9001 هستند.
الزامات فنی، به شایستگی کارکنان، روش‌های آزمون، تجهیزات و کیفیت، و گزارش‌دهی نتایج آزمون و کالیبراسیون می‌پردازند.
گواهینامه ISO 17025 یک راهکار عینی برای اطمینان به مشتریان است
این گواهینامه به مشتریان شما اطمینان می‌دهد که شما شایستگی فنی لازم برای ارائه نتایج قابل اعتماد و دقیق را دارید.
اعتباربخشی عینی است زیرا یک نهاد مستقل و شخص ثالث هر ساله ارزیابی‌هایی انجام می‌دهد تا تأیید کند آیا سیستم شما با تمام الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 مطابقت دارد یا خیر.
این ارزیابی مستقل برای مشتریان اهمیت دارد زیرا تضمینی بی‌طرفانه است که نشان می‌دهد آزمایشگاه شما در بالاترین سطح عملکرد خود قرار دارد.
---
گواهینامه ISO 17025 برای سیستم کیفیت آزمایشگاه‌ها
کیفیت، موضوعی مهم برای مردم در سراسر جهان شده است.
اعتباربخشی ISO/IEC 17025 این اطمینان را فراهم می‌کند که آزمایشگاه‌های کالیبراسیون و آزمون، خدمات خوبی ارائه می‌دهند و داده‌های ثابتی تولید می‌کنند.
نهاد اعتباربخشی مسئول ارزیابی سیستم کیفیت و جنبه‌های فنی سیستم شماست تا تطابق با الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 را مشخص کند.
در نهایت، این نهاد اعتباربخشی است که تصمیم می‌گیرد آیا یک آزمایشگاه با این استاندارد مطابقت دارد یا خیر.
---
فرآیند صدور گواهینامه ISO 17025
مشابه سایر گواهینامه‌های ISO، شرکت‌ها می‌توانند تصمیم بگیرند مراحل را خود انجام دهند یا از یک مشاور برای مدیریت فرآیند گواهینامه استفاده کنند.
اولین گام، آشنایی کلی با استاندارد ISO 17025 است.
سپس شرکت باید یک تجزیه و تحلیل فاصله (Gap Analysis) انجام دهد تا مشخص کند آزمایشگاه در حال حاضر چقدر با الزامات استاندارد مطابقت دارد.
در حالی که بیشتر آزمایشگاه‌ها باید الزامات فنی سختگیرانه‌ای را رعایت کنند، ممکن است در بخش‌های مدیریتی مانند مستندسازی و کنترل مدارک، کاستی‌هایی داشته باشند.
---
بر اساس نتایج تجزیه و تحلیل فاصله، برنامه کیفیت و استراتژی اجرا تدوین می‌شود
پس از اینکه الزامات استاندارد برآورده شد، یک ممیزی داخلی انجام می‌شود تا مشخص شود آیا هنوز شکاف‌هایی در سیستم کیفیت وجود دارد یا خیر.
پس از رفع این شکاف‌ها، زمان تماس با یک ثبت‌کننده ISO 17025 است تا ممیزی مستقل و صدور گواهینامه را انجام دهد.
---
تجزیه و تحلیل فاصله برای صدور گواهینامه ISO 17025
مراحل کلیدی برای اعتباربخشی ISO 17025 عبارتند از:
مدیریت، یک مسئول پروژه تعیین می‌کند.
مسئول پروژه، جزئیات استاندارد، منابع مرتبط و سایر اطلاعات را مطالعه می‌کند.
مسئول پروژه، محدوده اولیه اعتباربخشی را مشخص می‌کند و با متخصصان آزمایشگاه، فهرستی از الزامات تهیه می‌کند.
مسئول پروژه و متخصصان آزمایشگاه، تجزیه و تحلیل فاصله را انجام می‌دهند تا تفاوت بین الزامات و وضعیت فعلی آزمایشگاه را مشخص کنند.
---
بر اساس نتایج تجزیه و تحلیل فاصله:
مسئول پروژه، متخصصان آزمایشگاه، تیم مالی و مستندسازی و مشاوران خارجی، هزینه‌های اعتباربخشی را برآورد می‌کنند.
هزینه‌های برآوردی به مدیریت ارائه می‌شود، به همراه فرصت‌های بالقوه.
مدیریت تصمیم به ادامه روند اعتباربخشی می‌گیرد و مسئول پروژه، مراحل اجرایی را هدایت می‌کند.
---
هزینه اعتباربخشی ISO 17025
وقتی وارد بازار نهادهای اعتباربخشی می‌شوید، متوجه می‌شوید که طیف وسیعی از قیمت‌ها برای خدمات اعتباربخشی وجود دارد.
هر آزمایشگاه ویژگی‌های منحصر به فرد خود را دارد که در برآورد هزینه‌ها نقش دارد.
سه عامل اصلی که هزینه اعتباربخشی را تشکیل می‌دهند:
نرخ روزانه
هزینه‌های سربار
هزینه‌های سفر و اقامت
---
مستندسازی ISO/IEC 17025
هنگامی که یک آزمایشگاه آزمون یا کالیبراسیون برای اعتباربخشی ISO 17025 آماده می‌شود، الزامات مستندسازی خاصی وجود دارد که باید رعایت شوند:
دفترچه راهنمای ISO 17025
روش‌های اجرایی اجباری
خط‌مشی کیفیت
دستورالعمل‌های کاری و SOP
فرم‌های ثبت رکورد
چک‌لیست‌های ممیزی برای بررسی اجرای سیستم مدیریت کیفیت
---
مدت زمان لازم برای دستیابی به اعتباربخشی ISO 17025
معمولاً آماده‌سازی برای ارزیابی اعتباربخشی بین ۶ ماه تا یک سال طول می‌کشد.
ارزیابی اعتباربخشی، از زمان بستن عدم انطباق‌ها تا صدور گواهینامه، تقریباً ۸ هفته طول می‌کشد.
این شامل بررسی کمیته اجرایی و زمان اداری برای تأیید و صدور گواهینامه می‌شود.
---
مزایای دستیابی به اعتباربخشی ISO 17025
شناخته شدن به‌عنوان یک آزمایشگاه معتبر در صنعت آزمون و کالیبراسیون.
کسب مزیت رقابتی نسبت به رقبایی که این گواهینامه را ندارند.
مستندسازی شفاف فرآیندها و رویه‌ها در سیستم مدیریت کیفیت.
سیستمی برای بهبود مستمر جنبه‌های مدیریتی و فنی کسب‌وکار.
بهبود خدمات مشتری و افزایش رضایت مشتریان از خدمات آزمون و کالیبراسیون.
فرآیند ممیزی داخلی برای شناسایی عدم انطباق‌ها و فرآیند اقدامات اصلاحی برای به‌روزرسانی سیستم کیفیت بر اساس استانداردهای جدید.